ข้อกำหนดแหวนซีลคาร์บอนกราไฟต์เกรดอาหาร: อธิบาย FDA, EC1935 และ GMP

กระบวนการผลิตอาหาร เครื่องดื่ม นม และยา ต้องการแหวนซีลที่สัมผัสกับสื่อโดยตรงให้เป็นไปตามมาตรฐานสุขอนามัยและกฎระเบียบที่เข้มงวด การอพยพของวัสดุ การแตกหลุด หรือการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ การสูญเสียล็อต หรือแม้แต่การเรียกคืนสินค้า แหวนซีลคาร์บอนกราไฟต์ซึ่งมีความทนทานทางเคมี ไม่มีสารพลาสติกเซอร์ และทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ จึงถูกใช้อย่างแพร่หลายในปั๊มอาหาร เครื่องกวน และเครื่องโฮโมจีไนเซอร์ อย่างไรก็ตาม กราไฟต์อุตสาหกรรมทั่วไปไม่สามารถใช้โดยตรงในงานอาหารได้ ต้องผ่านกระบวนการคัดเลือกวัสดุ การอัดซึม และการรับรองความสอดคล้องเฉพาะ Huahao Sealing Co., Ltd. ได้พัฒนาผลิตภัณฑ์แหวนซีลกราไฟต์เกรดอาหารอย่างครบวงจร บทความนี้จะสรุปข้อกำหนดอย่างเป็นระบบ

1. กรอบกฎหมายหลักสำหรับแหวนซีลกราไฟต์เกรดอาหาร

1.1 FDA 21 CFR ของสหรัฐอเมริกา

ข้อบังคับ Title 21 ของสหรัฐอเมริกาควบคุมวัสดุสัมผัสอาหาร ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับแหวนซีลคาร์บอนกราไฟต์ได้แก่:

• 21 CFR 178.3297: อนุญาตให้ใช้กราไฟต์เป็นสารปลดปล่อยและสารหล่อลื่นบนพื้นผิวสัมผัสอาหาร
• 21 CFR 175.300: เรซินอัดซึม (ฟีนอลิก, อีพ็อกซี่) ต้องเป็นไปตามขีดจำกัดการอพยพเฉพาะ
• 21 CFR 177.2600: ขีดจำกัดการสกัดสำหรับแหวนซีลยางและอีลาสโตเมอร์

กราไฟต์ในฐานะคาร์บอนธาตุจัดอยู่ในประเภท Generally Recognized as Safe (GRAS) ของ FDA ส่วนสารอัดซึม ตัวประสาน และสารเติมเต็มต้องได้รับการประเมินแยกกัน

1.2 EU EC 1935/2004

ข้อบังคับกรอบงาน EC 1935/2004 ของสหภาพยุโรปกำหนดว่าวัสดุสัมผัสอาหารต้องไม่ปล่อยสารที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ เปลี่ยนแปลงองค์ประกอบอาหาร หรือทำให้อาหารเสียคุณลักษณะทางประสาทสัมผัส ข้อกำหนดเสริม EC 2023/2006 ระบุหลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) แหวนซีลกราไฟต์เกรดอาหารที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปต้องมี Declaration of Compliance (DoC) และต้องเป็นไปตามขีดจำกัดการอพยพดังนี้:

• ขีดจำกัดการอพยพรวม (OML): ≤ 10 mg/dm²
• ขีดจำกัดการอพยพเฉพาะ (SML): ขึ้นกับสาร เช่น BPA ≤ 0.6 mg/kg

1.3 China GB 4806 Series

มาตรฐานแห่งชาติ GB 4806 ควบคุมวัสดุสัมผัสอาหารในประเทศจีน GB 4806.1-2016 เป็นข้อกำหนดความปลอดภัยทั่วไป ปัจจุบันยังไม่มีมาตรฐานเฉพาะสำหรับคาร์บอนกราไฟต์ จึงใช้การประเมินตาม GB 9685-2016 (รายการสารเติมแต่งที่อนุญาต)

1.4 GMP ยาและ USP Class VI

แหวนซีลสำหรับอุตสาหกรรมยา ต้องเป็นไปตาม GMP และผ่านการทดสอบปฏิกิริยาชีวภาพตาม USP Class VI แหวนซีลกราไฟต์สำหรับยาในบริษัทของเราทุกชิ้นได้รับการรับรอง USP Class VI แล้ว

2. การเลือกวัสดุสำหรับซีลกราไฟต์เกรดอาหาร

2.1 โครงกราไฟต์

ใช้กราไฟต์อบที่มีความบริสุทธิ์สูง โดยมีปริมาณเถ้า ≤ 0.1% และสารปนเปื้อนโลหะ (Fe, Cu, Pb) ≤ 50 ppm ควรเลือกใช้โค้กน้ำมันปิโตรเลียมแทนโค้กถ่านน้ำมันดินเพื่อลดสารตกค้าง PAH

2.2 การเลือกสารอัดซึม

• เรซินฟีนอลิกเกรดอาหาร: เป็นไปตามข้อกำหนด FDA 21 CFR 178.3297 เหมาะสำหรับสื่ออาหารที่เป็นกรดและกลาง
• เรซินอีพ็อกซี่เกรดอาหาร: การอพยพของ BPA ต้อง ≤ 0.6 มก./กก. เหมาะสำหรับสื่ออาหารที่เป็นด่างอ่อน
• การอัดซึมด้วย PTFE: เคมีเฉื่อยและเป็นไปตามกฎระเบียบอาหารหลักทั้งหมด เหมาะสำหรับการใช้งานอาหารทุกประเภท
• ไม่อัดซึม: กราไฟต์ความหนาแน่นสูงที่ไม่ซึมผ่านได้ตรงตามข้อกำหนดเกรดอาหารโดยไม่ต้องอัดซึม แต่มีต้นทุนสูงกว่า

2.3 ตัวประสานและสารเติมเต็ม

• ตัวประสานต้องเป็นเรซินฟีนอลิกเกรดอาหาร ปราศจากสไตรีนและสารระเหยอินทรีย์อื่นๆ
• ห้ามใช้สารตะกั่ว แคดเมียม และสารพลาสติไซเซอร์ฟทาเลต
• วัตถุดิบทั้งหมดต้องมีใบรับรองแหล่งที่มา (DoC) และรายงานการทดสอบการอพยพสาร

3. ข้อกำหนดพิเศษในการผลิต

3.1 ความสะอาดของโรงงาน

การอัดซึมและการกลึงซีลกราไฟต์เกรดอาหารดำเนินการในห้องสะอาดระดับ ISO Class 8 (Class 100,000) โรงงานเกรดอาหารของเราถูกแยกอย่างเคร่งครัดจากการผลิตอุตสาหกรรมทั่วไป

3.2 สื่อกลางในการแปรรูป

ของเหลวหล่อลื่นและน้ำหล่อเย็นที่ใช้ในการกลึงต้องเป็นเกรดอาหาร โดยทั่วไปใช้ของเหลวที่ได้รับการรับรอง NSF H1 การเจียรใช้การหล่อเย็นด้วยน้ำบริสุทธิ์เพื่อหลีกเลี่ยงคราบน้ำมัน

3.3 การทำความสะอาดและบรรจุภัณฑ์

ก่อนจัดส่ง ผลิตภัณฑ์จะผ่านการทำความสะอาดด้วยอัลตราโซนิกและล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์เพื่อล้างฝุ่นกราไฟต์และอนุภาคโลหะ ผลิตภัณฑ์ที่ทำความสะอาดแล้วจะถูกอบในสภาพแวดล้อมสะอาดและบรรจุในถุงโพลีเอทิลีนเกรดอาหารพร้อมใบรับรองความสอดคล้องและ DoC

4. การใช้งานทั่วไป

4.1 อุตสาหกรรมนม

ปั๊มหอยโข่งและเครื่องโฮโมจีไนเซอร์ในสายการผลิตนมและโยเกิร์ตใช้แหวนซีลกราไฟต์อัดซึม PTFE ที่อุณหภูมิ 80~140°C ต้องทนต่อการทำความสะอาด CIP (2% NaOH, 70°C) แหวนกราไฟต์สำหรับเครื่องโฮโมจีไนเซอร์ของกลุ่มนมรายใหญ่ของเรามีอายุการใช้งาน 6,000 ชั่วโมง

4.2 อุตสาหกรรมเครื่องดื่ม

เครื่องจ่ายแบบหมุนในเครื่องบรรจุน้ำผลไม้และเครื่องดื่มมีฟองใช้แหวนกราไฟต์อัดซึมเรซินที่ทนกรดซิตริกและกรดฟอสฟอริก ผลิตภัณฑ์ของเราผ่านการทดสอบการอพยพตามมาตรฐาน GB 4806

4.3 อุตสาหกรรมยา

ซีลเพลาคนผสมในถังปฏิกิริยาและถังหมักใช้แหวนกราไฟต์ความบริสุทธิ์สูงอัดซึม PTFE ที่ทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (121°C, 0.1 MPa, 30 นาที) และสารฆ่าเชื้อทางเคมี (กรดเพอราซิติก, NaOH)

4.4 ปั๊มหล่อลื่นเกรดอาหาร

ปั๊มเกียร์ระบบหล่อลื่นกลางในโรงงานอาหารใช้บุชชิ่งกราไฟต์เกรดอาหารที่เป็นไปตามข้อกำหนดการสัมผัสสารหล่อลื่น NSF H1

5. ข้อผิดพลาดทั่วไป

5.1 "กราไฟต์เกรดอุตสาหกรรมใช้ได้ถ้าไม่สัมผัสอาหาร"

ไม่ถูกต้อง ฝุ่นกราไฟต์และสารระเหยจากการอัดซึมสามารถแพร่กระจายทางอากาศและปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ได้ ซีลทุกชิ้นในพื้นที่ผลิตอาหารควรเป็นเกรดอาหาร

5.2 "กราไฟต์อัดซึม PTFE เป็นไปตามข้อกำหนดเสมอ"

การอัดซึม PTFE บางชนิดใช้สารช่วยกระบวนการ เช่น สารลดแรงตึงผิว PFOA ควรเลือกกราไฟต์ที่ได้รับการรับรองชัดเจนว่าไม่มี PFOA

5.3 "การรับรอง FDA หมายความว่าวัสดุตรงตามข้อกำหนด"

FDA ไม่ออกใบรับรอง ผู้ผลิตประกาศความสอดคล้องเองภายใต้ 21 CFR เราให้รายงานการทดสอบการอพยพสารครบถ้วนเป็นหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด

บทสรุป

การปฏิบัติตามมาตรฐานของแหวนซีลคาร์บอนกราไฟต์เกรดอาหารเกี่ยวข้องกับวัสดุ กระบวนการ การทดสอบ และการรับรองที่ต้องมีการกำกับดูแลร่วมกันระหว่างผู้ผลิตและผู้ใช้งาน Huahao Sealing Co., Ltd. ดำเนินสายการผลิตแหวนซีลกราไฟต์เกรดอาหารอย่างครบวงจร และจัดเตรียมเอกสาร DoC รวมถึงรายงานการทดสอบการอพยพสำหรับ FDA, EC 1935/2004 และ GB 4806 เราแนะนำให้ลูกค้าระบุสื่อกลาง อุณหภูมิ และขั้นตอนการทำความสะอาด พร้อมทำงานร่วมกับทีมวิศวกรของเราเพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าตรงตามข้อกำหนดทางกฎหมายและความต้องการอายุการใช้งาน